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多家厄洛替尼仿制药，要来了*
一.国内一线肺癌治疗用小分子靶向药物有：
埃克替尼（贝达药业）、吉非替尼（AZ）、厄洛替尼(罗氏)、齐鲁吉非替尼仿制药4种。埃克替尼（贝达药业）、吉非替尼（AZ），2017年2月同时进入新版国家医保目录。2017年7月19日，厄洛替尼（罗氏）正式纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围。贝达埃克替尼2018年上半年业绩为5.81亿元（以价换量），年报口径。
米内网医疗机构终端数据显示：齐鲁的吉非替尼仿制药在2017年销售额约1.44亿元；罗氏厄洛替尼-特罗凯在4.1亿元左右。
二.8月30日，豪森药业和苏州特瑞的仿制药以新4类注册申报上市；
此前第一家申请4类的是南京优科。
三.第二十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请（20170904）中涵盖了上海创诺的厄洛替尼仿制药。理由是：专利到期前1年的药品生产申请。药物临床试验数据现场核查计划公告（第15号）（2017-10-20）中含有该品种。此前经历过一次发补，目前在最后的审评审批中。
四.目前厄洛替仿制药完成BE的有：
上海希迪制药，上海创诺/迪赛诺子公司，2016-09-14国内完成;
江苏万高药业，2016-11-09国内BE完成;
南京优科生物，2016-11-09国内BE完成;
江苏豪森药业，2018-02-14国内BE完成;
苏州特瑞药业，2018-07-15国内BE完成;
其他在做BE的有正大天晴、齐鲁制药、瑞阳制药、重庆华邦等。
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参考：
CNDA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor;
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